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<知识分享>儿童骨密度仪属于什么设备?山东国康作为厂家是如何办理注册备案的

发布时间:2021-12-16 09:42:59人气:
【摘要】骨密度仪实际上是一种检测骨密度的仪器,骨密度是临床上衡量骨强度的重要指标。  
【关键词】儿童骨密度仪
<知识分享>儿童骨密度仪属于什么设备?山东国康作为厂家是如何办理注册备案的
骨密度仪是测量人体骨密度并获取各种相关数据的测试仪器。 骨密度是骨质量的重要指标,可以反映骨质疏松程度,预测骨折的风险。 市面上常用的骨密度仪分为x射线骨密度仪和超声波骨密度仪。  
那么骨密度仪属于几类医疗器械,山东国康MQD7000如何办理注册备案?
按照《医疗器械分类目录》,超声骨密度仪属于第二类医疗器械。  
超声骨密仪它通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分组成。 利用超声传导速度的差值和超声振幅的衰减来反映人体的骨矿物质含量、骨结构和骨强度。超声骨密度仪器用于测量人的骨密度,确定骨质疏松的可能性,评估与年龄无关的骨损伤。    

申请第二类医疗仪器的注册条件  
1.  企业已按照有关规定办理工商登记;  
2.  申报产品已被认定为第二类医疗器械;  
3. 拟应用产品的医疗器械技术要求已制定并通过预评价。  

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